Thông tư 44 đăng ký thuốc

MỤC LỤC VĂN BẢN
*

BỘ Y TẾ --------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự bởi - Hạnh phúc ---------------

Số: 44/2014//TT-BYT

Hà Nội, ngày 25 tháng 1một năm 2014

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ THUỐC

Căn uống cứLuật dược số 34/2005/QH1một ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Cnạp năng lượng cứNghị định số 63/2012/NĐ-CP. ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ lao lý chứcnăng, trách nhiệm, quyền lợi cùng cơ cấu tổ chức tổ chức triển khai của Bộ Y tế;

Theo đềnghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược và Vụ trưởng Vụ Trang máy cùng Côngtrình y tế,

Sở trưởngBộ Y tế ban hành Thông tư lao lý câu hỏi ĐK dung dịch.

Bạn đang xem: Thông tư 44 đăng ký thuốc

ChươngI

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tưnày hiện tượng câu hỏi đăng ký dung dịch dùng cho tất cả những người lưu hành trên VN.

Điều2. Giải ham mê từ bỏ ngữ

TrongThông bốn này, các trường đoản cú ngữ tiếp sau đây được hiểu như sau:

1. Thuốchóa dược là dung dịch đựng hoạt chất vẫn xác định thành phần, bí quyết, độ tinhkhiết.

2. Hoạthóa học bắt đầu là hoạt chất gồm trong nhân tố của thuốc lần thứ nhất đăng ký lưuhành tại Việt Nam.

3. Thuốcgeneric là một trong dung dịch thành phđộ ẩm được sản xuất không tồn tại giấy tờ nhượng quyềncủa công ty gồm thuốc phát minh và được đưa ra thị phần nhằm mục tiêu sửa chữa mộtdung dịch phát minh sáng tạo sau khi bằng bản quyền sáng chế hoặc cbất lương quyền đã mất hạn.

4. Thuốcphân phối nhượng quyền là thuốc của một cửa hàng thêm vào trong nước hoặc nướcko kể đã làm được cấp số đăng ký lưu lại hành ngơi nghỉ VN hoặc sinh hoạt nước ngoài gửi giaoquyền thêm vào cho 1 các đại lý khác sống toàn nước gồm đủ điều kiện cấp dưỡng thuốc.

5. Tênthương thơm mại của thuốc là tên gọi thuốc được đặt không giống cùng với tên cội hoặc tên chung quốctế.

6. Hồ sơkỹ thuật chung ASEAN(ACTD) là bộ tư liệu khuyên bảo làm hồ sơ đăng ký dung dịch đáp ứngnhững trải nghiệm chuyên môn phổ biến của Hiệp hội những nước Đông Nam Á (ASEAN) được quyđịnh trên Prúc lục I Sở hồ sơ kỹ thuật bình thường ASEAN cùng những lý giải kỹ thuật banhành tất nhiên Thông bốn này.

7. Thayđổi béo là gần như đổi khác gồm ảnh hưởng rõ rệt, trực sau đó chất lượng, antoàn và tác dụng của dung dịch, được phương tiện tại Prúc lục II những thay đổi phệ, thayđổi bé dại, cố kỉnh đổi khác vận dụng đối với thuốc sẽ cấp số ĐK ban hành kèm theoThông bốn này

8. Thayđổi nhỏ là đều biến hóa không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng cực kỳ không nhiều đến kết quả,chất lượng và bình yên của dung dịch, được hình thức tại Phú lục II các đổi khác béo,thay đổi nhỏ dại, rứa chuyển đổi vận dụng so với thuốc đã cấp số đăng ký ban hànhdĩ nhiên Thông bốn này.

9. Thaybiến hóa là mọi đổi khác ko trực thuộc biến hóa mập, đổi khác nhỏ tuổi được quy địnhtrên Phụ lục II các thay đổi mập, biến đổi nhỏ, cố kỉnh đổi khác vận dụng đối vớithuốc đã cung cấp số ĐK ban hành hẳn nhiên Thông tứ này.

10. Cơ sởđăng ký thuốc là cửa hàng đứng tên nộp solo ý kiến đề xuất cấp chứng từ phép lưu lại hành, nộp tàiliệu cập nhật hoặc biến đổi của thuốc đã có được cung cấp số đăng ký.

11. Cơ sởcung ứng dung dịch là đại lý thực hiện tối thiểu một quy trình thêm vào hoặc thực hiệnbài toán đánh giá unique nhằm xuất xưởng lô dung dịch.

Điều3. Yêu cầu, quyền với trách nát nhiệm so với cơ sở đăng ký thuốc

1. Cơ sởĐK thuốc đề nghị thỏa mãn nhu cầu tận hưởng sau đây:

a) Có Giấyghi nhận đầy đủ ĐK marketing dung dịch trên toàn nước trường hợp là đại lý kinh doanhdung dịch của VN.

b) Có Giấyphnghiền cấp dưỡng, sale dung dịch vị ban ngành quản lí lýcông ty nước tất cả thđộ ẩm quyền nước ngoàicung cấp cùng Giấy phnghiền ra đời Vnạp năng lượng phòng thay mặt trên cả nước nếu như là cửa hàng kinhdoanh dung dịch của nước ngoài. Trường hòa hợp không có Giấy phép thành lập và hoạt động Văn uống phòngđại diện thay mặt tại toàn nước, các đại lý marketing thuốc của nước ngoài yêu cầu ủy quyền chocác đại lý sale thuốc của toàn quốc đăng ký thuốc.

2. Cơ sởđăng ký dung dịch tất cả các quyền sau đây:

b) Đượckiến nghị rút ít số đăng ký của dung dịch vì các đại lý thay mặt đứng tên đăng ký theo Mẫu số 01/TTphát hành kèm theo Thông tư này;

c) Đượcnăng khiếu nài nỉ những ra quyết định hành chủ yếu của cơ quan thống trị nhà nước tất cả thẩm quyềnliên quan tới việc cung cấp số ĐK lưu hành dung dịch theo hình thức của lao lý vềkhiếu nằn nì.

3. Cơ sởĐK dung dịch tất cả các trách rưới nhiệm sau đây:

a) Bảođảm unique, an toàn, kết quả của dung dịch và đảm bảo dung dịch lưu hành đúng vớilàm hồ sơ đăng ký;

d) Trongthời hạn buổi tối nhiều 07(bảy) ngày làm việc, phải thôngbáo mang đến Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang vật dụng và Công trình y tế (đối vớisinc phđộ ẩm chẩn đân oán in vitro) cùng những cơ sở thống trị nhà nước có liên quanvào ngôi trường hợp dung dịch tất cả số ĐK lưu giữ hành tại Việt Nam còn hiệu lực thực thi hiện hành bị thuhồi bản thảo giữ hành trên bất kỳ nước nào bên trên quả đât, nêu rõ lý do bị thuhồi giấy tờ lưu giữ hành;

đ) Phốihợp với đại lý nhập vào, các đại lý sản xuất thu hồi trên thị phần những thuốc khôngbảo vệ unique, bình an, tác dụng theo những hiểu biết của cơ sở quản lý đơn vị nướchoặc vị bao gồm các đại lý đăng ký, đại lý sản lên đường hiện; report kết quả thu hồivà lời khuyên cách thực hiện xử lý;

e) Báocáo bằng văn bản vào trong ngày 15 mon 12 hằng năm mang đến Cục Quản lý dược hoặc VụTrang sản phẩm và Công trình y tế (đối với sinch phẩm chẩn đân oán in vitro) mặtsản phẩm dung dịch vẫn đăng ký bao gồm lưu lại hành; giải trình nguyên nhân những trường hợp dung dịch đãĐK cơ mà ko được sản xuất (đối với dung dịch vào nước) hoặc không được nhậpkhẩu (so với dung dịch nước ngoài) theo Mẫu số 02/TT ban hành dĩ nhiên Thông tưnày.

g) Lưutrữ đủ hồ sơ cùng cung ứng làm hồ sơ mang lại cơ sở thống trị đơn vị nước bao gồm thđộ ẩm quyền khicó yêu thương cầu;

h) Hợptác với sinh sản điều kiện mang đến câu hỏi triển khai chất vấn, reviews các đại lý sản xuất khicó thông tin của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thứ cùng Công trình y tế(đối với sinch phđộ ẩm chẩn đoán in vitro);

i) Phảiđổi khác các đại lý đăng ký đối với các thuốc do đại lý đứng tên đăng ký theo quyđịnh trên Phụ lục số II phát hành hẳn nhiên Thông tứ này vào thời hạn tối đa 01(một) mon, Tính từ lúc ngày đại lý đăng ký xong xuôi hoạt động hoặc bị ban ngành quản ngại lýcông ty nước tất cả thđộ ẩm quyền ngừng chuyển động.

Điều4. Yêu cầu, quyền với trách nhiệm đối với đại lý tiếp tế thuốc

1. Cơ sởchế tạo dung dịch nên thỏa mãn nhu cầu những kinh nghiệm sau đây:

b) Cơ sởcung ứng dung dịch quốc tế phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành giỏi chế tạo thuốc”-GMP tương tự hoặc cao hơn chính sách, tiêu chuẩn chỉnh “Thực hành tốt sản xuấtthuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO). Trường thích hợp giấyghi nhận đạt tiêu chuẩn chỉnh “Thực hành xuất sắc phân phối thuốc - GMP” hoặc giấy chứngnhấn sản phẩm dược - CPPhường. ko ghi rõ cơ sở cấp dưỡng đạt chính sách, tiêu chuẩnGMP-WHO, các đại lý ĐK cần cung cấp dẫn chứng minh chứng nguyên lý, tiêuchuẩn chỉnh GMP. mà các đại lý phân phối đã dành ko thấp rộng chính sách, tiêu chuẩnGMP-WHO. Đối cùng với sinh phẩm chẩn đân oán in vitro, đại lý phân phối đề xuất đạt tiêuchuẩn GMPhường hoặc ISO hoặc các giấy chứng nhận khác tương đương. Trong trường hợpnghi ngại về điều kiện tiếp tế hoặc unique dung dịch, Cục Quản lý dược hoặc VụTrang thứ với Công trình y tế (đối với sinc phẩm chẩn đân oán in vitro) sẽthực hiện Review kiểm soát cơ sở tiếp tế trước hoặc sau thời điểm cung cấp số đăng kýgiữ hành.

c) Thuốcphải được cung ứng tại đúng đại lý gồm giấy phép sản xuất vày cơ sở đơn vị nước cóthẩm quyền cấp cho, không được chế tạo dung dịch trên những cơ sở không giống theo như hình thứcmượn bản thảo chế tạo (Loan Licence).

2. Cơ sởphân phối thuốc bao gồm những quyền sau đây:

b) Đượcý kiến đề nghị rút số ĐK của thuốc bởi cơ sở sản xuất vào trường thích hợp dung dịch cóvụ việc về chất lượng, an ninh và công dụng tác động cho sức khoẻ của bạn sửdụng mà ko tuyệt nhất thiết đề nghị gồm ý kiến gật đầu của cửa hàng ĐK thuốc theo Mẫusố 01/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Đượckhiếu nằn nì các quyết định hành chính của cơ quan bên nước tất cả thẩm quyền liênquan tiền đến việc cung cấp số đăng ký lưu lại hành thuốc theo phép tắc của lao lý vềnăng khiếu nại;

d) Đượcý kiến đề nghị chuyển đổi các đại lý đăng ký không giống đối với các thuốc của thiết yếu các đại lý sản xuấtvào ngôi trường phù hợp các đại lý đăng ký ko triển khai cách thức tại điểm i khoản 3 Điều3 Thông tứ này.

3. Cơ sởcấp dưỡng thuốc có những trách nhiệm sau đây:

a) Bảođảm dung dịch đạt tiêu chuẩn quality, an toàn, kết quả đúng cùng với làm hồ sơ đăng kýđã có được Sở Y tế xét duyệt;

b) Phốihợp với đại lý nhập vào, các đại lý ĐK dung dịch tịch thu trên thị phần những thuốckhông đảm bảo an toàn chất lượng, an ninh, tác dụng theo đề xuất của cơ quan quản lýbên nước gồm thđộ ẩm quyền hoặc vày thiết yếu các đại lý đăng ký, các đại lý sản lên đường hiện;báo cáo tác dụng thu hồi và khuyến nghị phương pháp xử lý;

c) Phốihợp với đại lý đăng ký dung dịch tiến hành những nội dung cơ chế trên điểm đ, h cùng k khoản3 Điều 3 Thông tứ này.

d) Chuẩnbị đầy đủ phương tiện, điều kiện thao tác làm việc giao hàng cho việc chất vấn, tiến công giácơ sở phân phối khi bao gồm thử dùng của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang máy vàCông trình y tế (so với sinc phđộ ẩm chẩn đân oán in vitro);

Điều5. Yêu cầu so với đại lý nhượng quyền và dấn nhượng quyền tiếp tế dung dịch,thuốc cấp dưỡng theo hiệ tượng gia công

1. Đốicùng với thuốc hóa dược, vắc xin, tiết tkhô giòn cất kháng thể, sinch phđộ ẩm y tế: cơ sởnhượng quyền với dấn nhượng quyền cấp dưỡng đề nghị đạt tiêu chuẩn chỉnh GMP- WHO trngơi nghỉ lên;đối với sinc phẩm chẩn đân oán in vitro: buộc phải đạt tiêu chuẩn GMP, ISO hoặc cáctiêu chuẩn không giống tương đương.

2. Đối vớidung dịch đông y cổ truyền, dung dịch trường đoản cú thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Cơ sởnhượng quyền sinh sống quốc tế nên đạt tiêu chuẩn GMP - WHO trngơi nghỉ lên. Cơ sở nhượngquyền nội địa triển khai theo suốt thời gian thực thi áp dụng GMP.. của Bộ Y tế;

b) Cửa hàng nhậnnhượng quyền triển khai theo suốt thời gian xúc tiến vận dụng GMPhường. của Sở Y tế.

Điều6. Yêu cầu về phiếu kiểm định thuốc vào hồ sơ đăng ký

1. Đốicùng với dung dịch hoá dược, sinch phẩm y tế, thuốc cổ truyền đông y, thuốc tự dược liệu

a) Cơ sởsản xuất dung dịch đạt tiêu chuẩn chỉnh GMP trường đoản cú đánh giá và thẩm định tiêu chuẩn, chu chỉnh với nộpphiếu kiểm tra của chính cơ sở tiếp tế kia để nộp hồ sơ đăng ký;

b) Trườnghợp các đại lý thêm vào dung dịch trong nước chưa đạt tiêu chuẩn chỉnh GMPhường., cơ sở đăng kýdung dịch yêu cầu tiến hành thẩm định và đánh giá tiêu chuẩn cùng nộp phiếu kiểm định của mộttrong số các các đại lý chu chỉnh dung dịch của Nhà nước sinh sống Trung ương hoặc doanhnghiệp làm cho dịch vụ chu chỉnh dung dịch được cung cấp Giấy chứng nhận đủ ĐK kinhdoanh dung dịch.

2. Đốivới vắc xin, tiết thanh hao đựng chống thể, sinch phđộ ẩm chẩn đoán in vitro

a) Cơ sởĐK vắc xin, huyết tkhô cứng chứa chống thể nên thực hiện đánh giá và thẩm định tiêu chuẩnvới nộp phiếu kiểm tra của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin, sinc phẩm y tế;

b) Cơ sởĐK sinch phđộ ẩm chẩn đoán thù in vitro được thực hiện phiếu kiểm tra của chínhcửa hàng chế tạo đó nhằm nộp làm hồ sơ ĐK lưu giữ hành trường hợp đại lý cung ứng đạt tiêuchuẩn GMP hoặc những tiêu chuẩn không giống tương đương. Trường hòa hợp đại lý tiếp tế chưađạt tiêu chuẩn chỉnh GMP. hoặc tiêu chuẩn chỉnh ISO hoặc các tiêu chuẩn không giống tương đương, cơssống ĐK nên thực hiện đánh giá tiêu chuẩn chỉnh cùng nộp phiếu kiểm tra củaViện Kiểm định đất nước vắc xin, sinc phđộ ẩm y tế.

3. Trongquá trình đánh giá làm hồ sơ ĐK thuốc, đại lý ĐK thuốc đề xuất thẩm định và đánh giá lạitiêu chuẩn chỉnh với cách thức chu chỉnh trên những cơ sở kiểm định vì Sở Y tế chỉđịnh đối với những trường phù hợp qui định tại Phú lục số III phát hành tất nhiên Thôngtư này.

Điều7. Yêu cầu về bình yên, tác dụng của thuốc

2. Thuốcđược cung cấp số đăng ký lưu lại hành đầu tiên nhưng lại tất cả đề nghị theo dõi, Review antoàn, tác dụng vào quá trình lưu hành, cửa hàng đăng ký cùng cơ sở khám dịch, chữacăn bệnh tất cả áp dụng thuốc yêu cầu tiến hành báo cáo an ninh, kết quả của dung dịch khinộp hồ sơ ĐK lại theo biện pháp sau đây:

a) Cửa hàng đăng ký păn năn hợpcùng với đại lý tiếp tế (ngôi trường đúng theo các đại lý ĐK không phải là các đại lý sản xuất) cótrách rưới nhiệm báo cáo bình yên, công dụng của dung dịch theo Mẫusố 03A/TT ban hành kèm theo Thông tứ này với gửi về Sở Y tế (Cục Quản lý dượchoặc Vụ Trang máy với Công trình y tế (so với sinch phđộ ẩm chẩn đoánin vitro) và thực hiện việc lưu trữ làm hồ sơ, tài liệu liên quan mang đến báo cáobình an, hiệu quả của dung dịch.

b) Thương hiệu khám bệnh dịch, chữadịch áp dụng thuốc gồm yên cầu theo dõi và quan sát, đánh giá an ninh, công dụng gồm tráchnhiệm báo cáo thực trạng sử dụng dung dịch theo Mẫu số 03B/TT phát hành kèm theoThông bốn này với gửi về Sở Y tế (Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trangthứ và Công trình y tế (đối với sinch phẩm chẩn đân oán in vitro);tiến hành vấn đề tàng trữ hồ sơ, tư liệu tương quan mang đến báo cáo hình sử dụng thuốcnhằm phục vụ mang lại công tác làm việc chất vấn, nhận xét tác dụng, an toàn của thuốc.

Điều8. Yêu cầu về sinch khả dụng và tương tự sinch học tập của thuốc

Điều9. Các hiệ tượng đăng ký thuốc

Thuốc hóadược, sinch phẩm y tế, vắc xin, máu thanh cất chống thể, sinc phđộ ẩm chẩn đoánin vitro, thuốc đông y, dung dịch từ thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng kýtheo các hình thức sau đây:

1. Đăngký kết trước tiên vận dụng đối với thuốc nằm trong một trong số ngôi trường đúng theo sau đây:

a) Thuốcchưa được cung cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Thuốcđã có được cấp cho số đăng ký trên đất nước hình chữ S và trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực thực thi hiện hành nhưngcó vắt đổi khác theo nguyên tắc tại Phụ lục số II phát hành dĩ nhiên Thông bốn nàyhoặc lúc số đăng ký hết hiệu lực đề xuất đòi hỏi ĐK lần đầu;

c) Thuốcđã có được cung cấp số đăng ký tại toàn quốc nhưng mà ko nộp hồ sơ theo đúng thời hạnnộp làm hồ sơ ĐK lại hoặc ĐK gia hạn theo quy định trên khoản 2 Điều 12Thông tứ này Khi số ĐK không còn hiệu lực.

2. Đăngcam kết lại vận dụng so với thuốc đã làm được cấp số đăng ký dẫu vậy số ĐK không còn hiệulực với ko đáp ứng nhu cầu ĐK để ĐK gia hạn mức sử dụng tại khoản 3 Điềunày.

3. Đăngký gia hạn áp dụng đối với dung dịch đã được cung cấp số ĐK thứ 1 hoặc thuốc đãđược cấp cho số ĐK lại tuy vậy hết hiệu lực thực thi hiện hành và đáp ứng những yêu cầu sau đây:

a) Thuốchóa dược, thuốc cổ truyền đông y, thuốc trường đoản cú thuốc với nguyên liệu có tác dụng thuốc:

- Đã đượccấp cho số đăng ký tất cả hiệu lực thực thi 5 năm Khi ĐK lần đầu tiên hoặc ĐK lại và bao gồm lưuhành bên trên thị phần sau khi được cung cấp số đăng ký.

- Khôngthuộc một trong các ngôi trường phù hợp quy định trên Điều 32, Điều 33 Thông bốn này.

- Khôngcó bất kỳ khuyến nghị như thế nào của Tổ chức y tế nhân loại hoặc của cơ sở quản lí lýDược Việt Nam hoặc quốc tế về hiệu quả chữa bệnh vào thời hạn đăng ký giahạn

- Khôngtất cả bất kỳ thay đổi, bổ sung nào trên thời khắc nộp làm hồ sơ ĐK gia hạn vàtrong quy trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn.

b) Vắcxin, sinh phđộ ẩm y tế, tiết tkhô hanh chứa chống thể, sinh phẩm chẩn đân oán in vitro:

- Đã đượccấp cho số ĐK có hiệu lực thực thi 5 năm lúc ĐK lần đầu tiên hoặc ĐK lại cùng bao gồm lưuhành bên trên Thị phần sau thời điểm được cấp số đăng ký;

- Khôngnằm trong một trong những trường phù hợp điều khoản trên Điều 32, Điều 33 Thông bốn này;

- Khôngbao gồm ngẫu nhiên đề xuất như thế nào của Tổ chức y tế nhân loại hoặc của phòng ban quản ngại lýDược toàn quốc hoặc nước ngoài về công dụng khám chữa hoặc sử dụng vào thời gianđăng ký gia hạn;

- Khônggồm ngẫu nhiên biến đổi, bổ sung làm sao tại thời điểm nộp hồ sơ ĐK gia hạn vàtrong quá trình thẩm định và đánh giá làm hồ sơ ĐK gia hạn.

c) Mộtdung dịch rất có thể được xem như xét gia hạn nhiều lần trường hợp đáp ứng đủ những thử dùng quyđịnh tại điểm a hoặc b khoản này.

4. Đăngký biến hóa, bổ sung vận dụng so với một thuốc sẽ có số đăng ký cơ mà tất cả thayđổi, bổ sung cập nhật vào thời gian số đăng ký còn hiệu lực thực thi hiện hành theo vẻ ngoài trên Prúc lụcsố II ban hành kèm Thông tư này.

khi cónhững nội dung biến hóa hoặc bổ sung theo tận hưởng của Hội đồng hỗ trợ tư vấn cung cấp số đăngký, các đại lý đăng ký păn năn phù hợp với cửa hàng tiếp tế tiến hành update, bổ sung cập nhật theođúng chỉ dẫn của cơ sở quản lý bên nước có thẩm quyền cùng Chịu đựng trách nát nhiệmvề văn bản đã thay đổi cơ mà không hẳn nộp hồ sơ đăng ký biến đổi.

Điều10. Đặt tên thuốc

1. Sở Ytế khuyến khích những cơ sở đăng ký sử dụng thương hiệu thuốc theo tên tầm thường quốc tế(INN).

2. Trườnghòa hợp không viết tên dung dịch theo tên INN, đại lý đăng ký thuốc rất có thể viết tên thươngmại mang đến thuốc. Tên tmùi hương mại của thuốc yêu cầu bảo vệ nguyên lý sau đây:

a) Không ghiquá tính năng chữa bệnh của thuốc;

b) Khôngghi không đúng tác dụng khám chữa cùng tính năng dược lý của thuốc;

c) Khôngvi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;

d) Khôngkhiến xung tự dưng cùng với những đối tượng người sử dụng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức không giống đangđược bảo hộ;

đ) Khôngtrùng hoặc tương tự như cùng với thương hiệu dung dịch đã được cấp số ĐK của đại lý khác.

e) Khôngđược lấy tên thuốc như là nhau nếu thuốc tất cả nhân tố hoạt hóa học khác nhau.

g) Khôngchọn cái tên thuốc khác biệt vào trường đúng theo dung dịch bao gồm cùng bí quyết chế biến,thuộc quy trình cấp dưỡng của cùng một nhà chế tạo.

Điều11. Ngôn ngữ, hiệ tượng làm hồ sơ, mẫu mã dung dịch với lệ phí

1. Ngônngữ sử dụng vào làm hồ sơ đăng ký:

a) Hồ sơđăng ký dung dịch sản xuất trong nước đề nghị viết bằng giờ đồng hồ Việt;

b) Hồ sơĐK dung dịch quốc tế buộc phải được viết bởi giờ Việt hoặc tiếng Anh. Trườngthích hợp viết bởi giờ Anh, các lên tiếng vào Tờ khuyên bảo thực hiện dung dịch và Tómtắt đặc tính sản phẩm nên được dịch ra giờ đồng hồ Việt.

2. Hồ sơđăng ký dung dịch phải được sẵn sàng trên khung giấy A4, đóng góp chắc chắn rằng. Hồ sơ phảiđược bố trí theo đúng trình từ của mục lục, bao gồm ngăn cách giữa các phần. Cácphần phân cách đề nghị được đánh số lắp thêm tự để dễ dàng xem thêm và gồm chứng thực của cơssinh hoạt ĐK hoặc cơ sở chế tạo dung dịch ngơi nghỉ trang trước tiên của từng phần trong toànbộ hồ sơ.

3. Mỗidung dịch phải tất cả làm hồ sơ ĐK riêng, trừ ngôi trường thích hợp dung dịch gồm bình thường toàn bộ những yếutố sau rất có thể ĐK trong và một hồ nước sơ:

a) Tênthuốc;

b) Dạngbào chế;

c) Côngthức cho 1 đơn vị liều (so với dạng thuốc 1-1 liều) hoặc cùng độ đậm đặc hàmlượng (so với thuốc đa liều);

d) Nhàchế tạo.

4. Yêucầu bình thường đối với các tư liệu đề nghị nộp trong hồ sơ đăng ký lần đầu tiên, đăng kýlại, đăng ký gia hạn, đăng ký cố kỉnh chuyển đổi nlỗi sau:

a) 01(một) bạn dạng gốc tất cả không thiếu thốn làm hồ sơ theo dụng cụ tại khoản 1 và 2 Điều 16 Thông tưnày so với dung dịch hóa dược, vắc xin, máu tkhô cứng đựng kháng thể, sinc phđộ ẩm y tế(trừ sinh phẩm chẩn đoán thù in vitro), khoản 1 với 2 Điều 21 Thông tư này đối vớisinch phẩm chẩn đoán in vitro với khoản 1 và 2 Điều 25 Thông bốn này so với thuốctrường đoản cú dược liệu, dung dịch đông y cổ truyền, nguyên vật liệu có tác dụng thuốc;

b) 02(hai) bản sao các tài liệu tất cả 1-1 ĐK thuốc với tiêu chuẩn thành phẩm;riêng rẽ đối với vắc xin, tiết tkhô hanh cất kháng thể, sinc phẩm y tế (trừ sinhphđộ ẩm chẩn đoán in vitro), bổ sung cập nhật thêm 01 (một) bản sao rất đầy đủ hồ sơ gốc;

c) Nhãnthuốc: 02 (hai) bộ chủng loại nhãn kiến tạo. Các nhãn này được lắp trên giấy A4 cóđóng lốt gần kề lai của các đại lý đăng ký hoặc cửa hàng sản xuất. Khi tiến hành đăng kýlại, không đề nghị nộp lại nhãn nếu như không có thay đổi đối với ĐK lần đầu;

đ) Mẫudung dịch, nguyên liệu có tác dụng thuốc:

- 01(một) đơn vị gói gọn cho một quy giải pháp đăng ký lưu giữ hành;

- Khốilượng vùa dùng đến 03 (ba) lần chu chỉnh so với ngulặng liệu;

- Đối vớivắc xin, huyết tkhô cứng cất phòng thể, các đại lý đăng ký gửi chủng loại lưu giữ trên Viện Kiểmđịnh quốc gia vắc xin cùng sinch phđộ ẩm y tế.

5. Đốivới làm hồ sơ đăng ký đổi khác, ngã sung: hưởng thụ nộp 01 (một) phiên bản cội gồm đầy đủ cáctư liệu tùy câu chữ đăng ký chuyển đổi Khủng, chuyển đổi nhỏ dại theo vẻ ngoài trên khoản5, khoản 6 Điều 16 Thông tư này đối với dung dịch hóa dược, vắc xin, tiết thanhcất chống thể, sinh phđộ ẩm y tế, khoản 3 với 5 Điều 21 Thông bốn này so với sinhphẩm chẩn đân oán in vitro và khoản 3, khoản 4 Điều 25 Thông tư này so với thuốcđông y, thuốc trường đoản cú thuốc, nguyên liệu làm cho dung dịch.

6. Quyđịnh so với làm hồ sơ pháp lý:

a) Giấyghi nhận thành phầm dược phẩm (điện thoại tư vấn tắt là CPP), Giấy phép cấp dưỡng, khiếp doanhdung dịch vì chưng ban ngành quản lý nhànước bao gồm thẩm quyền quốc tế cấp, giấy triệu chứng nhậnđạt tiêu chuẩn chỉnh thực hành tốt thêm vào dung dịch (gọi tắt là GMP), giấy tờ thànhlập Văn uống chống thay mặt trên Việt Nam hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩntương tự đối với sinch phđộ ẩm chẩn đoán thù in vitro hoàn toàn có thể nộp bạn dạng chính hoặc bảnsao hoặc bản dịch tiếng Việt tự giờ nước ngoài tuy thế đề nghị thỏa mãn nhu cầu những quyđịnh ví dụ so với từng nhiều loại giấy ghi nhận cơ chế trên điểm b, c hoặc d khoảnnày và những luật pháp phổ biến nhỏng sau:

- Trườnghòa hợp nộp bạn dạng chính: Bản bao gồm phải bao gồm đầy đủ chữ cam kết trực tiếp, họ thương hiệu, chức danhngười cam kết cùng vệt xác nhận của phòng ban thống trị công ty nước gồm thẩm quyền nước slàm việc tạicấp giấy bệnh nhận; phải được hợp pháp hoá lãnh sự trên cơ quan đại diện thay mặt ngoạigiao đất nước hình chữ S theo khí cụ của điều khoản về đúng theo pháp hóa lãnh sự, trừ trườngđúng theo các giấy tờ pháp luật vì phòng ban làm chủ công ty nước có thđộ ẩm quyền của những nướcđó cam kết kết Hiệp định tương trợ bốn pháp cùng với VN cấp cho.

- Trườnghợp nộp bản sao: Bản sao bởi cơ sở thống trị đơn vị nước tất cả thẩm quyền của Việt Namxác nhận vừa lòng lệ theo cơ chế của pháp luật Việt Nam về xác nhận phiên bản sao từbản chủ yếu hoặc phiên bản sao được cấp trường đoản cú sổ cội. Trong trường vừa lòng quan trọng xuấttrình bạn dạng cội để so sánh.

- Trườngphù hợp nộp bản dịch giờ Việt từ giờ nước ngoài: phiên bản dịch tiếng Việt phải cócông chứng theo cách thức (công bệnh ở đây được hiểu là nên được ban ngành Cônghội chứng địa phương hoặc phòng ban thay mặt nước ngoài giao, Cơ quan lại lãnh sự hoặc cơ quankhông giống được uỷ quyền của quốc tế ghi nhận chữ ký kết của tín đồ dịch (người dịchphải khẳng định dịch hợp bạn dạng thiết yếu theo nguyên tắc của pháp luật) và đề xuất nộptất nhiên phiên bản thiết yếu hoặc bạn dạng sao giấy chứng nhận theo dụng cụ bên trên.

- Thờihạn hiệu lực thực thi của giấy tờ hoặc giấy bệnh nhận: Thời hạn hiệu lực hiện hành buộc phải đượcghi cụ thể trên những giấy chứng nhận với đề xuất còn hạn hiệu lực trên thời khắc thẩmđịnh; ko gật đầu công văn uống gia hạn giấy chứng nhận này. Trường phù hợp giấychứng nhận này không ghi rõ thời hạn hiệu lực hiện hành, chỉ đồng ý các giấy chứngnhận ra cấp cho vào thời hạn 24 mon, kể từ ngày cấp cho.

b) Giấychứng nhận CPPhường, không tính bài toán đáp ứng những chính sách tại điểm a khoản này còn phảiđáp ứng nhu cầu những khí cụ sau đây:

- Do cơquan tiền làm chủ dược gồm thđộ ẩm quyền (theo list của WHO trên trang web http://www.who.int)ban hành; cấp cho theo mẫu của Tổ chức y tế trái đất (WHO) vận dụng đối với Hệ thốngchứng nhận quality của các sản phẩm dược lưu lại hành trong thương mại nước ngoài.

- Có xácnhấn thuốc được phép lưu hành sống nước tiếp tế. Trường phù hợp dung dịch không được cấpphxay lưu lại hành ở nước phân phối hoặc được cấp giấy phép mà lại thực tiễn dung dịch ko lưuhành sinh sống nước tiếp tế, cửa hàng ĐK bắt buộc hỗ trợ Giấy ghi nhận CPP.. có xácnhận dung dịch được lưu hành ở một trong những nước tsay mê chiếu gồm: Anh, Pháp, Đức,Úc, Canada hoặc các nước vào Khu Vực thỏa thuận nước ngoài về liên kết ICH.

c) Giấyphép chế tạo, kinh doanh dung dịch do cơ sở quản ngại lýnhà nước gồm thẩm quyền quốc tế cung cấp xung quanh bài toán đáp ứngcác qui định trên gạch đầu mẫu đầu tiên, sản phẩm công nghệ nhị và sản phẩm công nghệ ba điểm a khoản này còncần không thiếu thốn các câu chữ đây:

- Tên cùng tương tác cơ sở quảnlý nhà nước gồm thđộ ẩm quyền cung cấp.

- Tên với tương tác đại lý kinhdoanh dung dịch. .

- Phạm vi chuyển động.

- Thời hạn hiệu lực hiện hành củaGiấy phép cùng thời hạn yêu cầu còn sót lại ít nhất 24 mon tại thời khắc đánh giá. Trườngphù hợp ko cách thức thời hạn hiệu lực, đại lý marketing dung dịch quốc tế phảicung cấp giấy ghi nhận của ban ngành thđộ ẩm quyền cấp thủ tục phxay xác nhận cơ sởvẫn đã chuyển động trong nghành nghề dịch vụ dược phẩm và chỉ còn đồng ý giấy chứng nhận đ­ượccấp cho vào thời gian 24 mon, Tính từ lúc ngày cấp.

d) Giấyghi nhận đạt tiêu chuẩn thực hành xuất sắc sản xuất thuốc (GMP-WHO) (không áp dụngđối những các đại lý thêm vào dung dịch vào nước), ISO hoặc những giấy ghi nhận đạt tiêuchuẩn chỉnh tương tự đề nghị vì chưng cơ quan gồm thđộ ẩm quyền sống nước cấp dưỡng cấp, bao gồm xácnhấn tên và liên tưởng đơn vị sản xuất.

đ) Giấychứng nhận đầy đủ ĐK marketing dung dịch của cửa hàng ĐK hoàn toàn có thể là bạn dạng sao cóchứng thực hoặc bản sao bởi vì doanh nghiệp lớn từ bỏ xác nhận (trường vừa lòng đại lý đăng kýkhác đại lý sản xuất).

e) Giấyghi nhận, văn bằng bảo lãnh, phù hợp đồng chuyển nhượng bàn giao quyền sở hữu đối tượng slàm việc hữucông nghiệp có tương quan trong làm hồ sơ đăng ký thuốc (giả dụ có) bởi những phòng ban cóthẩm quyền về mua công nghiệp cung cấp hoặc chứng thực nên là phiên bản sao tất cả chứngthực hoặc phiên bản sao tất cả đóng góp lốt của cơ sở đăng ký thuốc.

7. Các hồsơ hành thiết yếu khác:

a) ĐơnĐK phải bởi người đứng đầu của cửa hàng đăng ký dung dịch hoặc đại diện được ủy quyềncủa cơ sở đăng ký ký thẳng trên đơn cùng đóng lốt (ví như có) của cơ sở đăng ký,không chấp nhận chữ ký lốt.

b) Giấyủy quyền triển khai theo Mẫu số 05/TT phát hành đương nhiên Thông tư này được tận hưởng nộp trong số trường đúng theo sau đây:

- Ủyquyền được thay mặt đứng tên cơ sở ĐK theo Mẫu số 5A ban hành kèm theo Thông tưnày;

- Ủyquyền ký thương hiệu vào hồ sơ ĐK thuốc khi cửa hàng ĐK thuốc ủy quyền mang lại vănphòng thay mặt đại diện của cơ sở đăng ký dung dịch tại cả nước theo Mẫu số 5B ban hành kèmtheo Thông tư này;

- Ủy quyềnsử dụng tên dung dịch kia đăng ký nhãn hiệu mặt hàng hoá Khi công ty download nhãn hiệu hànghoá không hẳn là các đại lý ĐK dung dịch theo Mẫu số 5C ban hành tất nhiên Thông tưnày.

Mỗi hồ nước sơđề nghị nộp kèm một giấy ủy quyền phiên bản thiết yếu hoặc bạn dạng sao có chứng thực sao y phiên bản chínhcủa đại lý đăng ký hoặc của vnạp năng lượng chống đại diện thay mặt trên nước ta.

c) Bảnsao tất cả chứng thực phù hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc cấp dưỡng theo hình thứcnhượng quyền.

8. Nhãnthuốc với công bố sản phẩm:

9. Phíđăng ký thuốc:

Cơ sởđăng ký dung dịch nên nộp mức giá tương quan đến ĐK với giữ hành dung dịch, kiểm soát,đo lường và thống kê GMPhường đại lý chế tạo thuốc theo phương tiện của lao lý hiện nay hành về phívà lệ mức giá.

Xem thêm: Bảng Giá Bố Thắng Xe Máy Giá Bao Nhiêu, Bố Thắng Xe Máy Là Gì

Điều12. Hiệu lực của số ĐK dung dịch cùng thời hạn nộp làm hồ sơ ĐK lại, làm hồ sơ đăngcam kết gia hạn

1.Thời hạn hiệu lực thực thi hiện hành của số ĐK giữ hành dung dịch tối nhiều là 05 (năm) năm, đề cập từngày ký ban hành Quyết định cung cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký. Trường hợpHội đồng tư vấn cấp số ĐK của Sở Y tế đề nghị tiếp tục đánh giá về an toànvà kết quả của dung dịch, thời hạn hiệu lực thực thi của số ĐK buổi tối đa là 03 (ba) năm,Tính từ lúc ngày ký phát hành Quyết định cấp số ĐK.

2. Thờihạn nộp hồ sơ đăng ký lại, làm hồ sơ đăng ký gia hạn:

a) Trongthời hạn 06 (sáu) mon trước lúc số ĐK lưu hành hết hiệu lực thực thi hiện hành, cửa hàng đăngký có thể nộp hồ sơ ĐK gia hạn. Cục Quản lý dược có văn bản thông báo vànêu rõ nguyên nhân so với các hồ sơ không thỏa mãn nhu cầu ĐK đăng ký gia hạn theo quyđịnh trên khoản 3 Điều 9 Thông bốn này, cơ sở đăng ký thuốc rất có thể nộp làm hồ sơ đăngký kết lại theo vẻ ngoài và được đánh giá ngay sau thời điểm nộp làm hồ sơ.

b) Trongthời hạn 12 mon trước với 06 (sáu) tháng sau khoản thời gian số ĐK lưu giữ hành không còn hiệulực, cửa hàng hoàn toàn có thể nộp hồ sơ ĐK lại. Trường vừa lòng đại lý vẫn nộp làm hồ sơ đăng kýlại thì ko được phnghiền nộp hồ sơ ĐK gia hạn.

ChươngII

SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI THUỐC ĐĂNG KÝ

Điều13. Nguyên ổn tắc chung

1. Cơ sởđăng ký dung dịch chịu đựng trách nát nhiệm về cài trí tuệ so với thuốc ĐK lưuhành.

2. Các cơsngơi nghỉ ĐK dung dịch xác lập quyền về download trí tuệ hoặc triển khai tra cứu các đốitượng thiết lập trí tuệ có liên quan trước lúc ĐK lưu hành dung dịch tại ViệtNam.

3. Trường đúng theo có trực rỡ chấp về thiết lập trí tuệ trong những khi xem xétcung cấp số ĐK, bên phản nghịch đối việc cấp số ĐK mang đến thuốc bao gồm trạng rỡ chấp về sởhữu trí tuệ bắt buộc cung ứng Tóm lại của ban ngành cai quản nhà nước về sở hữu trítuệ hoặc ban ngành có công dụng thực hiện quyền mua trí tuệ về hành vi xâm phạmquyền tải trí tuệ. Bộ Y tế không cấp cho số ĐK giữ hành đến thuốc đó ví như cóđủ cơ sở để xác định dung dịch Lúc được cấp cho số đăng ký lưu lại hành đang xâm phạm quyềntải trí tuệ đang được bảo lãnh của cá nhân, tổ chức triển khai khác.

4. Trườnghòa hợp có trỡ ràng chấp về thiết lập trí tuệ sau khoản thời gian sẽ cung cấp số đăng ký lưu giữ hành, trên cơsở chú ý đề nghị của công ty quyền download trí tuệ hoặc mặt vật dụng tía hữu ích íchliên quan với căn cứ vào phán xét của Tòa án hoặc Kết luận sau cuối của cơquan tiền cai quản đơn vị nước về mua trí tuệ hoặc ban ngành chức năng triển khai quyềnthiết lập trí tuệ về hành vi xâm phạm quyền tải trí tuệ, Sở Y tế đã quyết địnhrút số đăng ký hoặc đình chỉ lưu hành theo phép tắc tại khoản 6 Điều 32 hoặc khoản2 Điều 33 Thông tứ này.

Điều14. Sáng chế liên quan mang lại dung dịch đăng ký

1. Đốivới dung dịch tất cả chứa hoạt chất còn sẽ vào giai đoạn bảo lãnh download trí tuệ, cơssống đăng ký hoàn toàn có thể cung ứng những tài liệu pháp lý tương quan mang lại tình trạng bảo hộvới quyền thiết lập trí tuệ (văn uống bằng độc quyền sáng chế) đối với dung dịch đăng ký(nếu có).

2. Trong thờihạn 02 (hai) năm trước khi một thuốc không còn thời hạn bảo lãnh sáng tạo, các đại lý đăngký kết thuốc hoàn toàn có thể thực hiện nộp làm hồ sơ ĐK lưu hành thuốc generic kèm các tàiliệu minh chứng thuốc bảo lãnh sắp hết hạn hiệu lực hiện hành với đề xuất nêu rõ ý kiến đề xuất trongđối kháng ĐK theo Mẫu 6A/TT phát hành cố nhiên Thông tứ này.

Điều15. Bảo mật tài liệu so với làm hồ sơ đăng ký

ChươngIII

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

Mục1. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC THÀNH PHẨM HÓA DƯỢC, VẮC XIN, HUYẾT THANH CHỨA KHÁNGTHỂ, SINH PHẨM Y TẾ

Điều16. Các hồ sơ nên nộp

1. Hồ sơĐK lần thứ nhất đối với dung dịch hoá dược new, vắc xin, máu tkhô cứng chứa khángthể, sinh phẩm y tế, bao gồm:

a) Phần I.Hồ sơ hành chủ yếu với lên tiếng sản phẩm;

b) PhầnII. Hồ sơ chất lượng;

c) PhầnIII. Hồ sơ tiền lâm sàng;

d) PhầnIV. Hồ sơ lâm sàng.

2. Hồ sơĐK lần đầu so với dung dịch generic (chỉ áp dụng so với thuốc hóa dược), baogồm:

a) Phần I.Hồ sơ hành bao gồm với biết tin sản phẩm;

b) PhầnII. Hồ sơ hóa học lượng;

3. Hồ sơĐK lại, bao gồm:

a) PhầnI. Hồ sơ hành chính và thôngtin sản phẩm;

b) PhầnII. Hồ sơ hóa học lượng: Trường hòa hợp làm hồ sơ ĐK thứ nhất đã chuẩnbị theo làm hồ sơ kỹ thuật tầm thường ASEAN (ACTD) hoặc theo mẫu mã của khu vực thỏa thuậnthế giới về liên hiệp (ICH- CTD) và đáp ứng các thử khám phá kỹ thuật tầm thường của ASEAN,Khi ĐK lại chỉ yêu cầu nộp tiêu chuẩn cùng phương pháp kiểm nghiệm thànhphẩm;

4. Hồsơ ĐK gia hạn bao gồm:

a) PhầnI. Hồ sơ hành chủ yếu cùng công bố sản phẩm;

b) PhầnII. Hồ sơ không giống bao gồm:

- Bản saocác công văn uống của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang sản phẩm và Công trình y tế chophxay biến hóa, bổ sung cập nhật trong quá trình lưu giữ hành, phiên bản sao hồ sơ, tư liệu đãtiến hành chuyển đổi, bổ sung theo vẻ ngoài chỉ trải nghiệm thông báo;

- Bản saotiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phđộ ẩm đối với những thuốc không theotiêu chuẩn dược điển;

- Hồ sơ,tài liệu chứng minh dung dịch đã nhập vào vào nước ta đối với thuốc nước ngoài.Hồ sơ, tư liệu chứng tỏ dung dịch đang thêm vào và phân păn năn trên đất nước hình chữ S đối vớidung dịch trong nước.

5. Hồ sơĐK các thay đổi lớn:

a) PhầnI. Hồ sơ hành thiết yếu cùng đọc tin sản phẩm;

b) PhầnII. Hồ sơ hóa học lượng;

c) PhầnIV. Hồ sơ lâm sàng;

Các nộidung chuyển đổi to và những hồ sơ khớp ứng yêu cầu nộp triển khai theo hướng dẫn tạiPrúc lục II của Thông tư này.

6. Hồ sơđăng ký những đổi khác nhỏ:

a) PhầnI. Hồ sơ hành chủ yếu cùng thông tin sản phẩm;

b) PhầnII. Hồ sơ chất lượng;

Các nộidung đổi khác nhỏ với các hồ sơ khớp ứng đề nghị nộp triển khai theo phía dẫn tạiPhú lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

7. Hồ sơĐK những biến đổi khác: Hồ sơ đề xuất nộp theo biện pháp trên khoản 1 Điều này.

8. Các hồsơ phép tắc trên những khoản 1, 2, 3, 4 cùng khoản 5 Như vậy đề nghị thực hiện theonhững cơ chế sau:

a) Ápdụng theo các vẻ ngoài tại Prúc lục I phát hành cố nhiên Thông tư này, bao gồm:

- Hồ sơ chuyên môn thông thường ASEAN(ACTD);

- Hướngdẫn nghiên cứu và phân tích độ ổn định định;

- Hướng dẫnthẩm định quá trình sản xuất;

- Hướngdẫn thẩm định và đánh giá phương thức phân tích;

- Hướngdẫn phân tích sinc khả dụng với tương tự sinch học;

b) Bố viên theo mẫu mã của ACTD.Trường vừa lòng thuốc hóa dược bắt đầu, vắc xin, ngày tiết thanh khô đựng phòng thể, sinch phđộ ẩm ytế tất yêu thu xếp theo ACTD, có thể bố cục tổng quan theo Hồ sơ kỹ thuật chung của khuvực thỏa thuận nước ngoài về câu kết dược phẩm (ICH- CTD) .

Điều 17.Hồ sơ hành chính và công bố sản phẩm

Hồ sơ hành bao gồm với lên tiếng sảnphđộ ẩm bao gồm :

1. Mụclục;

2. Báo cáo về an toàn, hiệu quảsau thời điểm sau khi giữ hành theo Mẫu số 03/TT ban hànhkèm theo Thông tứ này đối với dung dịch gồm kinh nghiệm Đánh Giá về an toàn, tác dụng của thuốcKhi cấp cho số đăng ký trước tiên.

3. Tómtắt về sản phẩm theo Mẫu số 04/TT phát hành cố nhiên Thông tư này;

4. Giấyủy quyền (nếu như có) theo Mẫu số 05/TT phát hành dĩ nhiên Thông tứ này;

5. Đơnđăng ký theo Mẫu số 06/TT ban hành đương nhiên Thông tư này;

6. Trangbìa theo Mẫu số 07/TT ban hành hẳn nhiên Thông tứ này;

7. Báocáo quy trình giữ hành thuốc so với làm hồ sơ ĐK lại theo Mẫu số 08/TT banhành cố nhiên Thông bốn này;

8. Tómtắt lịch sử dân tộc đăng ký dung dịch đối với làm hồ sơ đăng ký gia hạn theo Mẫu số 09/TT banhành đương nhiên Thông tứ này;

9. Giấychứng nhận đầy đủ điều kiện kinh doanh dung dịch nếu như là cơ sở kinh doanh thuốc của ViệtNam còn chỉ nộp một lần với tất cả những dung dịch nộp vào thời hạn Giấyphép còn hiệu lực thực thi hiện hành.

10. Giấy phxay cấp dưỡng,sale dung dịch do ban ngành cai quản nhà nước tất cả thẩm quyền nước ngoài cấp đốivới cửa hàng đăng ký thuốc của quốc tế còn chỉ nộp một lần với cả các hồsơ đăng ký dung dịch vào thời hạn Giấy phnghiền còn hiệu lực hiện hành.

11. Giấychứng nhận CPPhường. theo Mẫu số 01/ACTD ban hành hẳn nhiên Thông bốn này đối với thuốcnước ngoài.

12. Giấyghi nhận GMPhường của đại lý cung ứng dung dịch nước ngoài giả dụ CPPhường không có xác thực cơssinh hoạt phân phối đạt tiêu chuẩn GMPhường. Trường thích hợp có không ít đại lý tsi gia vào quátrình thêm vào thuốc, các đại lý đăng ký thuốc nộp giấy ghi nhận GMPhường của vớ cảcác cơ sở sản xuất có tmê mẩn gia vào quy trình sản xuất ra thành phđộ ẩm.

13. Nhãndung dịch, chỉ đề nghị bạn dạng sao nhãn thuốc đã có được phê ưng chuẩn đối với hồ sơ đăng kýgia hạn;

14. Thôngtin sản phẩm: Tờ gợi ý sử dụng dung dịch theo phép tắc trên Thông tưlý giải ghi nhãn thuốc, chỉ trải đời phiên bản sao đối với hồ sơĐK gia hạn;

15. Tómtắt công năng sản phẩm so với dung dịch hoá dược new, vắc xin, tiết thanh chứakháng thể với những sinh phđộ ẩm y tế theo Mẫu số 02/ACTD ban hành dĩ nhiên Thông tưnày (ko đòi hỏi đối với làm hồ sơ ĐK gia hạn);

16. Thoảthuận hoặc hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc phân phối nhượng quyền. Hợp đồnggia công đối với thuốc phân phối gia công.

17. Giấychứng nhận, vnạp năng lượng bởi bảo lãnh, vừa lòng đồng chuyển giao quyền đối tượng người tiêu dùng download côngnghiệp có liên quan (nếu như có).

18. Cácgiấy tờ pháp luật khác (giả dụ có).

Điều18. Hồ sơ hóa học lượng

1. Hồ sơunique thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II- ACTD với bao hàm các tài liệusau đây:

a) Mụclục;

b) Tómtắt tổng quan lại chất lượng lượng;

c) Nộidung với số liệu;

d) Cáctư liệu tsay đắm khảo;

e) Hồ sơtổng thể và toàn diện của đại lý cung ứng theo Mẫu số 10/TT phát hành tất nhiên Thông tứ này.Trường hợp một thành phầm được tiếp tế qua không ít công đoạn, làm hồ sơ tổng thể phảilà làm hồ sơ của tất cả các bên tiếp tế tmê mẩn gia tài xuất sản phẩm trước khi đưara thị trường.

2. Hồ sơunique vào hồ sơ ĐK thuốc sản xuất theo hiệ tượng nhượng quyền phảibao hàm rất đầy đủ các câu chữ nguyên tắc tại khoản 1 của Vấn đề này. Riêng phần nộidung và số liệu của làm hồ sơ quality được tiến hành nhỏng sau:

a) Nộidung với số liệu liên quan mang đến dung dịch cấp dưỡng trước lúc nhượng quyền đề xuất vị bênnhượng quyền triển khai và cung cấp bao gồm:

- MụcDược hóa học (S): Thông tin chung (S1); Đặc tính (S3) và Kiểm tra dược chất (S4),trừ công dụng soát sổ chất lượng những lô dược hóa học đang sử dụng vào chế tạo các lôdung dịch thành phđộ ẩm trên đại lý thừa nhận nhượng quyền với mục đích để đăng ký dung dịch sảnxuất nhượng quyền;

- MụcThành phđộ ẩm (P): Mô tả với thành phần (P1); Phát triển dược khoa (P2); Sản xuất(P3), trừ phần P3.4. Thẩm định và/ hoặc Review quy trình; Kiểm tra tá dược(P4); Kiểm tra thành phđộ ẩm (P5), trừ phần Phân tích lô (P5.4); Hệ thống bao bìgói gọn (P7).

b) Nộidung cùng số liệu tương quan đến thuốc phân phối theo bề ngoài nhượng quyền phảibởi bên thừa nhận nhượng quyền tiến hành cùng cung ứng bao gồm:

- MụcDược chất (S): Sản xuất (S2); Chất chuẩn chỉnh hoặc vật liệu đối chiếu (S5); Hệthống bao bì gói gọn (S6) và Độ ổn định (S7);

- MụcThành phđộ ẩm (P): Thẩm định và/ hoặc Reviews các bước (P3.4); Phân tích lô(P5.4); Chất chuẩn hoặc vật liệu so sánh (P6); Độ định hình (P8) với Khả năngthay thế lẫn nhau của thành phầm (P9).

c) Trườngđúng theo dung dịch cấp dưỡng theo hình thức nhượng quyền có thay đổi đối với dung dịch sảnxuất trước lúc nhượng quyền tương quan mang đến các ngôn từ với số liệu sẽ cung cấpvào hồ sơ theo biện pháp trên điểm a khoản 2 Điều này: Bên thừa nhận nhượng quyềnyêu cầu kê knhị đầy đủ các câu chữ thay đổi trong Đơn đăng ký theo Mẫu số 6Đ banhành đương nhiên Thông bốn này và cung cấp các tư liệu liênquan liêu dụng cụ trên Phú lục số II đối với từng ngôn từ chuyển đổi tương ứng.

Điều19. Hồ sơ chi phí lâm sàng

Hồ sơ tiền lâm sàng thựchiện theo hướng dẫn trên Phần III- ACTD với bao hàm những tài liệu sau đây:

1. Mục lục;

2. Khái quát mắng nghiên cứutiền lâm sàng;

3. Tóm tắt về nghiên cứutiền lâm sàng;

4. Báocáo nghiên cứu và phân tích tiền lâm sàng;

5. Các tài liệu tìm hiểu thêm.

Điều20. Hồ sơ lâm sàng

Hồ sơ lâm sàng thực hiệntheo hướng dẫn trên Phần IV- ACTD cùng bao gồm những tư liệu sau đây:

1. Mục lục;

2. Tổng quan lại lâm sàng;

3. Tómtắt lâm sàng;

4. Bảngliệt kê những nghiên cứu lâm sàng;

5. Báocáo nghiên cứu và phân tích lâm sàng;

6. Các tư liệu tìm hiểu thêm.

Mục2. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO

Điều21. Các hồ sơ phải nộp

1. Hồ sơ ĐK lần đầuso với sinh phđộ ẩm chẩn đân oán in vitro, tất cả chào bán thành phẩm, bao gồm:

a) PhầnI. Hồ sơ hành chính;

b) PhầnII. Hồ sơ hóa học lượng;

c) PhầnIII. Hồ sơ tác dụng chẩn đoán, không áp dụng nguyên lý này đối với bán thànhphẩm;

2. Hồ sơ ĐK lại, baogồm:

a) PhầnI. Hồ sơ hành chính;

b) PhầnII. Hồ sơ unique.

3. Hồ sơĐK các đổi khác bao gồm:

a) ĐơnĐK (theo mẫu);

b) Các phầnhồ sơ liên quan mang đến nỗ lực đổi: nộp những phần làm hồ sơ tương xứng theo luật pháp trên MụcA- Phú lục IV phát hành cố nhiên Thông tư này.

4. Hồ sơĐK gia hạn bao gồm:

a) PhầnI. Hồ sơ hành chính;

b) PhầnII. Hồ sơ không giống bao gồm:

- Bản saonhững công văn uống của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang trang bị với Công trình y tế chophxay biến đổi, bổ sung vào quá trình giữ hành, bạn dạng sao hồ sơ, tư liệu đãtiến hành biến hóa, bổ sung cập nhật theo vẻ ngoài chỉ trải đời thông báo;

- Bản saophần hồ sơ unique theo luật tại Mục A- Phú lục IV đính kèm Thông tưnày;

- Hồ sơ,tư liệu chứng tỏ sinh phđộ ẩm chẩn đân oán in vitro đang nhập vào vào cả nước đốicùng với dung dịch nước ngoài. Hồ sơ, tài liệu chứng minh sinch phđộ ẩm chẩn đoán thù in vitrovẫn tiếp tế với phân păn năn tại toàn nước so với thuốc nội địa.

5. Hồ sơđăng ký các cố kỉnh biến đổi phải nộp lại hồ sơ nhỏng ĐK lần thứ nhất triển khai theogiải đáp trên Mục B - Phụ lục IV phát hành đương nhiên Thông tứ này.

Điều22. Hồ sơ hành bao gồm và công bố sản phẩm

Hồ sơhành bao gồm bao gồm các tư liệu sau đây:

1. Mụclục;

2. Báocáo về bình yên, công dụng sau khoản thời gian sau khi giữ hành theo Mẫu số 3/TT ban hành kèmtheo Thông tư này đối với thuốc gồm tận hưởng Đánh Giá về an toàn, kết quả củadung dịch lúc cấp số ĐK đầu tiên.

3. Tómtắt về thành phầm theo Mẫu số 04/TT ban hành tất nhiên Thông tứ này;

4. Giấyủy quyền (trường hợp có) theo Mẫu số 05/TT phát hành dĩ nhiên Thông tư này;

5. ĐơnĐK theo Mẫu số 06/TT ban hành tất nhiên Thông tứ này;

6. Trangbìa theo Mẫu số 07/TT phát hành kèm theo Thông tứ này;

7. Báocáo quá trình lưu giữ hành dung dịch đối với hồ sơ đăng ký lại theo Mẫu số 08/TT banhành tất nhiên Thông bốn này;

8. Tómtắt lịch sử dân tộc ĐK thuốc so với làm hồ sơ ĐK gia hạn theo Mẫu số 09/TT banhành đương nhiên Thông bốn này;

9. Nhãnsản phẩm (chỉ thử dùng bản sao đối với hồ sơ ĐK gia hạn);

10. Giấy phépchế tạo, sale vắc xin, sinh phẩm y tế vì phòng ban quảnlý bên nước có thẩm quyền nước ngoàicấp so với các đại lý ĐK vắc xin, sinch phđộ ẩm y tế quốc tế hoặc Giấy chứngdấn đủ điều kiện kinh doanh vắc xin, sinh phđộ ẩm y tế so với đại lý ĐK vắcxin, sinc phđộ ẩm y tế Việt Nam.

11. Giấyphép giữ hành tại nước phân phối đối với sản phẩm nước ngoài, không áp dụng quyđịnh này so với phân phối thành phđộ ẩm.

12. Giấyghi nhận GMPhường hoặc ISO hoặc giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn tương đương của cáccơ sở chế tạo tương quan cho tới quy trình sản xuất bởi vì phòng ban bao gồm thẩm quyền cung cấp.

13. Giấychứng nhận về cài trí tuệ, hòa hợp đồng kinh tế, những sách vở không giống (nếu có).

Yêu cầucủa hồ sơ thực hiện theo điều khoản tại Mục A- Phụ lục số IV phát hành kèm theoThông bốn này.

Điều23. Hồ sơ chất lượng

Hồ sơquality, bao gồm:

1. Mụclục;

2. Thànhphần hoạt chất;

3. Thànhphẩm;

4. Độ ổnđịnh.

Yêu cầucủa hồ sơ triển khai theo nguyên lý trên Mục A- Phú lục số IV phát hành kèm theoThông bốn này.

Điều24. Hồ sơ review công dụng sinc phđộ ẩm chẩn đoán

Hồ sơhiệu quả của sinh phđộ ẩm chẩn đân oán bao gồm:

1. Mụclục.

2. Cácreport nghiên cứu và phân tích.

Yêu cầucủa hồ sơ triển khai theo chính sách tại Mục A- Phú lục số IV phát hành kèm theoThông tư này.

Mục3. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU, THUỐC ĐÔNG Y VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều25. Các làm hồ sơ cần nộp

1. Hồ sơĐK lần thứ nhất, bao gồm:

a) Hồ sơhành chính với biết tin thành phầm.

b) Hồ sơquality.

c) Hồ sơan toàn cùng công dụng chỉ vận dụng so với thuốc new, nguyên vật liệu làm dung dịch mới.

2. Hồ sơ ĐK lại, baogồm:

a) Hồ sơhành thiết yếu cùng biết tin sản phẩm;

b) Hồ sơhóa học lượng;

3. Hồ sơĐK các chuyển đổi lớn: những ngôn từ biến hóa Khủng cùng những làm hồ sơ khớp ứng phảinộp triển khai theo hướng dẫn tại phần I - Mục C - Prúc lục số II phát hành kèmtheo Thông tứ này.

4. Hồ sơđăng ký những biến hóa nhỏ: những ngôn từ thay đổi bé dại cùng những làm hồ sơ tương xứng phảinộp triển khai theo hướng dẫn ở phần II - Mục C - Phụ lục số II phát hành kèmtheo Thông tứ này.

5. Hồ sơđăng ký gia hạn bao gồm:

a) PhầnI. Hồ sơ hành bao gồm và biết tin sản phẩm;

b) PhầnII. Hồ sơ khác bao gồm:

- Bản saocác công vnạp năng lượng của Cục Quản lý dược cho phép đổi khác, bổ sung cập nhật vào vượt trìnhlưu hành, bạn dạng sao hồ sơ, tư liệu đã thực hiện đổi khác, bổ sung theo như hình thứcchỉ thử khám phá thông báo;

- Bản saotiêu chuẩn chỉnh cùng cách thức kiểm tra thành phđộ ẩm đối với những dung dịch không theotiêu chuẩn chỉnh dược điển;

- Hồ sơ,tài liệu chứng minh thuốc sẽ nhập khẩu vào cả nước so với dung dịch quốc tế.Hồ sơ, tư liệu chứng minh dung dịch đã tiếp tế cùng phân phối tại nước ta đối vớidung dịch nội địa.

6. Hồ sơĐK những chuyển đổi khác: Hồ sơ cần nộp theo vẻ ngoài tại khoản 1 Điều này.

Điều26. Hồ sơ hành chính cùng thông báo sản phẩm

Hồ sơhành chủ yếu với ban bố thành phầm thực hiện theo cách thức trên Điều 17 Thông tưnày.

Điều27. Hồ sơ hóa học lượng

1. Quytrình sản xuất:

a) Nguyênliệu:

- Đối vớithuốc tự thuốc, thuốc đông y: ko yêu cầu quá trình chế tạo so với tádược và những vật liệu có vào dược điển, nguyên liệu vì bên cung ứng khácthêm vào. Các ngôi trường thích hợp khác thử khám phá mô tả rất đầy đủ, cụ thể các bước sản xuấtnguyên liệu.

- Đối vớinguyên liệu làm thuốc: trải nghiệm thể hiện vừa đủ, cụ thể quá trình cung ứng.

b) Thànhphẩm:

- Côngthức đến đơn vị chức năng gói gọn nhỏ tuổi nhất: tên nguyên vật liệu bao gồm cả yếu tắc bao gồm và tádược; các chất hoặc độ đậm đặc của từng nguyên ổn liệu; tiêu chuẩn chỉnh áp dụng củanguyên liệu; ví như thêm vào trường đoản cú cao buộc phải ghi rõ lượng thuốc tương ứng;

- Côngthức cho một lô, mẻ sản xuất: thương hiệu vật liệu bao hàm cả yếu tố bao gồm và tádược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguim liệu;

- Sơ đồquy trình tiếp tế bao gồm toàn bộ những tiến trình trong quy trình sản xuất;

- Mô tảtiến trình sản xuất: diễn tả tương đối đầy đủ, chi tiết từng quy trình trong quá trình sảnxuất;

- Danh mụctrang sản phẩm, pháp luật sử dụng: tên thiết bị, thông số kỹ thuật, mục tiêu sử dụng;

- Kiểmthẩm tra vào quá trình sản xuất: Mô tả không thiếu thốn, chi tiết những tiêu chí khám nghiệm,điều hành và kiểm soát vào quá trình chế tạo.

2. Tiêuchuẩn chỉnh quality với phương thức kiểm nghiệm.

a) Đốivới nguyên liệu có tác dụng dung dịch tất cả trong dược điển, thử dùng ghi rõ ràng thương hiệu dược điểncùng năm xuất bản; Đối với nguyên liệu có tác dụng thuốc không tồn tại trong dược điển, yêucầu biểu hiện vừa đủ, cụ thể chỉ tiêu cùng phương pháp kiểm tra.

b) Thànhphẩm:

- Côngthức đến đơn vị đóng gói bé dại nhất: Tên vật liệu bao gồm cả nhân tố chínhcùng tá dược; Hàm lượng hoặc nồng độ của từng nguim liệu; tiêu chuẩn chỉnh áp dụng củanguyên ổn liệu; nếu thêm vào trường đoản cú cao yêu cầu ghi rõ lượng thuốc tương xứng.

- Tiêuchuẩn chỉnh thành phẩm: Mô tả vừa đủ, chi tiết các tiêu chí với phương thức kiểmnghiệm của thành phẩm.

c) Tiêuchuẩn chỉnh của bao bì đóng góp gói: Mô tả không thiếu, chi tiết tiêu chuẩn và phương thức kiểmnghiệm.

d) Phiếukiểm định thuốc triển khai theo phương pháp trên Điều 6 Thông bốn này.

đ) Tàiliệu về nghiên cứu độ bình ổn, bao gồm:

- Đề cươngphân tích độ ổn định định;

- Số liệunghiên cứu và phân tích độ ổn định định;

- Kếtluận phân tích độ ổn định.

Điều28. Hồ sơ an toàn, hiệu quả

Hồ sơ vềan toàn, tác dụng của thuốc mới triển khai theo dụng cụ về thí nghiệm lâm sàngcủa Sở Y tế, bao gồm:

1. Cácreport về độc tính học tập.

Xem thêm: Talku: Gọi Điện Thoại Miễn Phí Qua Wifi, Ứng Dụng Gọi Điện Quốc Tế Tới Việt Nam

2. Cácreport về nghiên cứu lâm sàng, ko vận dụng khí cụ này đối với đăng kýnguyên liệu.

ChươngIV

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀNCẤPhường, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ

Điều29. Trình trường đoản cú, giấy
Chuyên mục: Blogs