Quy Trình Đấu Thầu Thuốc

MỤC LỤC VĂN BẢN
*

BỘ Y TẾ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự vì chưng - Hạnh phúc ---------------

Số: 15/2019/TT-BYT

thủ đô, ngày 11 tháng 7 năm 2019

THÔNGTƯ

QUYĐỊNH VIỆC ĐẤU THẦU THUỐC TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ CÔNG LẬP

Cnạp năng lượng cứ Luật đấu thầu ngày 26 mon 11năm 2013;

Cnạp năng lượng cđọng Luật dược ngày thứ 6 tháng 4 năm2016;

Cnạp năng lượng cđọng Nghị định số 63/2014/NĐ-CPhường ngày26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ luật pháp cụ thể thực hiện một số điều của Luậtđấu thầu về lựa chọn công ty thầu;

Cnạp năng lượng cđọng Nghị định số 54/2017/NĐ-CPhường ngày08 tháng 5 năm 2017 của nhà nước hiện tượng một trong những điều cùng lí giải thực hiện Luậtdược;

Căn uống cứ đọng Nghị định số 75/2017/NĐ-CP. ngàyđôi mươi tháng 6 năm 2017 của Chính phủ vẻ ngoài công dụng, trách nhiệm, nghĩa vụ và quyền lợi và cơcấu tổ chức của Sở Y tế;

Theo đề xuất của Cục trưởng Cục Quản lýDược, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính;

Bộ trưởng Sở Y tế ban hành Thông tưcách thức vấn đề đấu thầu dung dịch tại các cơ sở y tế công lập.

Bạn đang xem: Quy trình đấu thầu thuốc

Chương thơm I

QUYĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điềuchỉnh

1. Thông tứ này hình thức vấn đề đấu thầuthuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc truyền thống, vắc xin với sinch phẩm)cùng thuốc trên những khám đa khoa công lập gồm những: bài toán phân loại gói thầu, nhómthuốc; lập chiến lược, hình thức, thủ tục, tổ chức tuyển lựa nhà thầu cung cấpthuốc; mức sử dụng sắm sửa thuốc tập trung cùng đàm phán giá chỉ dung dịch sử dụng nguồn vốnbên nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu trường đoản cú hình thức dịch vụ khám căn bệnh, trị dịch vàthu nhập vừa lòng pháp không giống của khám đa khoa công lập.

2. Việc cài đặt dung dịch của các đại lý nhỏ lẻ thuốctrong khuôn viên cửa hàng khám bệnh dịch, chữa trị bệnh dịch công lập triển khai theo nguyên lý tạiKhoản 76 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11năm 2018 của Chính phủ sửa thay đổi, bổ sung cập nhật một vài lý lẽ tương quan đến điều kiệnđầu tư chi tiêu marketing thuộc phạm vi thống trị nhà nước của Sở Y tế. Trường vừa lòng cơ sởthăm khám căn bệnh, chữa bệnh tổ chức triển khai đấu thầu tải dung dịch mang đến các đại lý bán lẻ thuốc trongkhuôn viên của thiết yếu các đại lý xét nghiệm bệnh, chữa trị bệnh thì thực hiện theo hướng dẫn tạiThông tứ này.

3. Việc download thuốc vì Nhà nước đặt hànghoặc giao chiến lược tiến hành theo Nghị định số 32/2019/NĐ-CPhường ngày 10 tháng 4năm 2019 của nhà nước chính sách giao trọng trách, đặt đơn hàng hoặc đấu thầu cung cấpthành phầm, hình thức công sử dụng chi phí đơn vị nước tự nguồn kinh phí đầu tư đưa ra thườngxulặng.

4. Việc sở hữu dung dịch áp dụng vào xét nghiệm dịch,chữa bệnh dịch trên tuyến đường quân y cơ sở, y tế ban ngành của lực lượng thiết bị thực hiệntheo phía dẫn của Sở Quốc phòng, Bộ Công an.

5. Việc download oxy y tế, nitric oxid(NO), sinh phđộ ẩm chẩn đân oán invitro triển khai theo chính sách tại Thông tư số58/2016/TT-BTC ngày 29 mon 3 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính lý lẽ chitiết vấn đề áp dụng vốn bên nước để sắm sửa gia hạn chuyển động thường xuyên của cơquan liêu công ty nước, đơn vị chức năng ở trong lực lượng tranh bị nhân dân, đơn vị chức năng sự nghiệp cônglập, tổ chức chủ yếu trị, tổ chức chính trị - làng mạc hội, tổ chức triển khai thiết yếu trị - xóm hộinghề nghiệp và công việc, tổ chức triển khai xã hội, tổ chức triển khai làng hội công việc và nghề nghiệp.

6. Việc thiết lập tiết toàn phần, chế phẩmngày tiết đạt tiêu chuẩn chỉnh thực hiện theo Thông bốn số 05/2017/TT-BYT ngày 14 tháng 04năm 2017 của Sở trưởng Sở Y tế phương tiện giá bán buổi tối nhiều và ngân sách Ship hàng cho việcxác định giá chỉ một đơn vị chức năng huyết toàn phần, chế phđộ ẩm tiết đạt tiêu chuẩn chỉnh và Thông tưsố 20/2018/TT-BYT ngày 30 mon 8 năm 2018 của Sở trưởng Bộ Y tế sửa thay đổi, bổsung một số điều của Thông tứ số 05/2017/TT-BYT ngày 14 mon 04 năm 2017 của Bộtrưởng Sở Y tế vẻ ngoài giá tối nhiều với ngân sách giao hàng mang lại câu hỏi xác định giá mộtđơn vị chức năng máu toàn phần, chế phđộ ẩm tiết đạt tiêu chuẩn chỉnh.

7. Đối cùng với thuốcphòng HIV thực hiện nguồn quỹ đi khám bệnh dịch, trị dịch bảo đảm y tế, câu hỏi lập, thẩmđịnh, phê chuyên chú chiến lược chọn lọc bên thầu, tổ chức chọn lọc nhà thầu cùng cam kết kếtthỏa thuận size cùng với nhà thầu trúng thầu triển khai theo công cụ tại Thông tưnày. Các câu chữ không giống liên quan mang lại lập chiến lược nhu cầu; ký kết phối hợp đồng vớicông ty cung ứng; thống trị vấn đề áp dụng, tạm thời ứng, tkhô hanh tân oán và quyết toán bỏ ra phíthuốc chống HIV; chính sách, nguồn ngân sách đầu tư và phương thức cung cấp ngân sách thuộc chitrả dung dịch chống HIV cho tất cả những người nhiễm HIV có thẻ bảo đảm y tế thực hiện theoThông bốn số28/2017/TT-BYT ngày 28 mon 6 năm 2017 của Sở trưởngBộ Y tế nguyên lý về quản lý dung dịch kháng HIV áp dụng mối cung cấp quỹ khám bệnh, trị bệnhbảo hiểm y tế với cung cấp chi phí thuộc bỏ ra trả so với thuốc kháng HIV mang đến ngườilây lan HIV có thẻ bảo hiểm y tế và Thông tư số 08/2018/TT-BYT ngày 18 tháng tư năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổibổ sung một số trong những điều của Thông bốn số 28/2017/TT-BYT ngày 28 mon 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tếcơ chế về quản lý thuốc phòng HIV thực hiện mối cung cấp quỹ thăm khám căn bệnh, chữa căn bệnh bảohiểm y tế với hỗ trợ chi phí cùng bỏ ra trả so với dung dịch chống HIV cho người nhiễmHIV có thẻ bảo đảm y tế.

Điều 2. Đối tượng ápdụng

1. Thông tư này áp dụng so với những cơquan tiền, tổ chức triển khai, cá thể tham gia hoặc có liên quan mang đến vận động đấu thầu dung dịch.

2. Các bệnh viện vận động theo Luậtdoanh nghiệp tất cả vốn đơn vị nước triển khai theo biện pháp tại Thông tứ này.

3. Cửa hàng y tế tư nhân tmê mẩn gia xét nghiệm căn bệnh,trị căn bệnh bảo đảm y tế triển khai theo Điều 52 Luật đấu thầuvới theo công cụ trên Khoản 7 Điều 50 Thông tứ này.

Điều 3. Giải mê thích từngữ

Trong Thông bốn này, các tự ngữ bên dưới đâyđược phát âm nhỏng sau:

1. Cơ quan tiền quản lý dược chặt chẽ(SRA - Stringent Regulatory Authorities) là ban ngành cai quản dược được quy địnhtại Khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng11 năm 2018 của Sở trưởng Bộ Y tế hiện tượng vấn đề đăng ký giữ hành dung dịch, nguyênliệu có tác dụng dung dịch.

2. Cơ quan lại thống trị tham chiếulà cơ sở thống trị dược được Sở Y tế đất nước hình chữ S lao lý trên Khoản9 Điều 2 Thông bốn số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 1một năm 2018 của Bộ trưởngSở Y tế chính sách câu hỏi đăng ký lưu lại hành thuốc, vật liệu có tác dụng dung dịch.

3. ICH (International Conference onHarmonization) là tên gọi viết tắt giờ đồng hồ Anh của Hội nghị nước ngoài về hài hòahóa những giấy tờ thủ tục ĐK dược phẩm thực hiện cho con bạn.

4. PIC/s (Pharmaceutical InspectionCo-operation Scheme) là tên gọi viết tắt tiếng Anh của Hệ thống hợp tác vềtkhô giòn tra dược phđộ ẩm.

Xem thêm: Phái Mạnh Uống Sữa Đậu Nành Vô Sinh Không? Thực Hư Chuyện Uống Sữa Đậu Nành Gây Vô Sinh Nam

5. Nguyên tắc, tiêu chuẩn chỉnh GMPlà cơ chế, tiêu chuẩn Thực hành xuất sắc cấp dưỡng thuốc.

6. Nguyên ổn tắc, tiêu chuẩn chỉnh GACPlà phép tắc, tiêu chuẩn Thực hành xuất sắc trồng trọt với thu hái dược liệu.

7. Dây chuyền thêm vào dung dịch đạthình thức, tiêu chuẩn chỉnh EU-GMP.. là dây chuyền sản xuất cung ứng thuốc được ban ngành quảnlý gồm thẩm quyền của nước tsi mê gia Cơ quan tiền thống trị dược Châu Âu (EMA) cung cấp giấychứng nhận đạt vẻ ngoài, tiêu chuẩn EU-GMPhường.

8. Dây chuyền thêm vào thuốc đạtbề ngoài, tiêu chuẩn chỉnh tương đương EU-GMPhường là dây chuyền sản xuất cấp dưỡng dung dịch đượcphòng ban thống trị có thđộ ẩm quyền của nước nằm trong list SRA cấp giấy hội chứng nhậnđạt cơ chế, tiêu chuẩn chỉnh thực hành giỏi chế tạo dung dịch (GMP).

9. Dây chuyền tiếp tế thuốc đạtvẻ ngoài, tiêu chuẩn PIC/s-GMP. là dây chuyền cung cấp thuốc được cơ quanlàm chủ tất cả thẩm quyền của nước tđắm say gia Hệ thống hợp tác ký kết về thanh hao tra dược phẩm(PIC/s) cấp thủ tục ghi nhận đạt lý lẽ, tiêu chuẩn PIC/s-GMPhường.

10. Giá CIF là giá chỉ nhập vào đãbao gồm giá trị dung dịch tính theo giá bán của nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm,cước giá thành tải trường đoản cú nước xuất khẩu tới cảng cả nước.

11. Sinh phđộ ẩm tđắm say chiếu (còn gọilà dung dịch sinch học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu giữ hành tại ViệtNam bên trên cửa hàng bao gồm rất đầy đủ dữ liệu về quality, bình an, công dụng.

12. Tương đương bào chế (PharmaceuticalEquivalence) là các dung dịch bao gồm cất thuộc loại dược chất cùng với cùng hàm lượngtrong thuộc dạng chế biến, có thuộc đường dùng và đạt cùng một mức tiêu chuẩn chỉnh chấtlượng.

13. Tương đương điều trị(Therapeutic Equivalence) là dung dịch tương đương bào chế đã có hội chứng minhtương tự sinc học và lúc sử dụng trên bệnh nhân trong ĐK ví dụ theotờ gợi ý sử dụng dung dịch thì gồm cùng công dụng lâm sàng cùng tính an toàn.

Điều 4. Trách nhiệmkiến thiết chiến lược cùng tổ chức sàng lọc công ty thầu cung cấp thuốc

1. Thủ trưởng khám đa khoa tổ chức xây dựngchiến lược chọn lọc nhà thầu theo giải pháp tại Điều 14 Thông tứ này và các quy địnhsau đây:

a) Đối cùng với thuốc thuộcDanh mục thuốc đấu thầu triệu tập cung cấp nước nhà, Danh mục dung dịch hiệp thương giá:Trung trọng tâm Mua chọn tập trung dung dịch Quốc gia gồm trách rưới nhiệm kiến tạo planer lựachọn đơn vị thầu cung ứng thuốc. Kế hoạch được lập địa thế căn cứ yêu cầu sử dụng dung dịch củacác cơ sở y tế kiến thiết theo thông báo của Trung chổ chính giữa Mua tậu triệu tập dung dịch Quốcgia. Thời gian thực hiện hợp đồng tối nhiều là 36 tháng, có phân chia theo từngteam dung dịch và quy trình cung ứng theo quý, năm;

b) Đối với dung dịch thuộc Danh mục thuốcđấu thầu tập trung cung cấp địa phương: Đơn vị buôn bán thuốc triệu tập cấp cho địaphương thơm có trách nát nhiệm chế tạo chiến lược lựa chọn đơn vị thầu cung cấp thuốc. Kế hoạchđược lập địa thế căn cứ nhu yếu áp dụng dung dịch của những cơ sở y tế tạo ra theo thôngbáo của Đơn vị bán buôn dung dịch tập trung cấp cho địa phương. Thời gian triển khai hợpđồng buổi tối đa là 36 mon, tất cả phân chia theo từng team thuốc cùng tiến độ cung cấptheo quý, năm;

c) Đối với những thuốcvì chưng cơ sở y tế từ tổ chức triển khai gạn lọc bên thầu: Trung tâm y tế Chịu trách nhiệm xây dựngplaner lựa chọn đơn vị thầu cung ứng dung dịch. Kế hoạch được lập chu kỳ hoặc độtxuất Khi có nhu cầu. Thời gian thực hiện vừa lòng đồng về tối đa 12 tháng, có phân chiatheo từng đội dung dịch.

2. Thủ trưởng khám đa khoa tổ chức triển khai lựalựa chọn công ty thầu bảo đảm an toàn hiện tượng sau đây:

a) Đối cùng với thuốc thuộcDanh mục dung dịch đấu thầu tập trung cấp tổ quốc, Danh mục thuốc thảo luận giá:Trung trọng điểm Mua chọn tập trung thuốc Quốc gia tất cả trách nát nhiệm tổ chức gạn lọc nhàthầu hỗ trợ thuốc theo nguyên lý tại Cmùi hương IV cùng Chương thơm V Thông tứ này;

b) Đối cùng với thuốc ở trong Danh mục thuốcđấu thầu tập trung cấp cho địa phương: Đơn vị buôn bán dung dịch triệu tập cung cấp địapmùi hương gồm trách nhiệm tổ chức tuyển lựa nhà thầu cung ứng thuốc theo mức sử dụng tạiChương thơm IV Thông tư này;

c) Đối với thuốcbên cạnh Danh mục dung dịch đấu thầu tập trung cấp quốc gia, Danh mục dung dịch đấu thầu tậptrung cấp địa phương thơm và Danh mục thuốc đàm phán giá: Cơ sở y tế có trách nhiệmtổ chức tuyển lựa bên thầu cung cấp thuốc theo cách thức trên Chương III Thông tưnày.

Điều 5. Báo cáo tìnhhình triển khai đấu thầu

1. Trong thời gian về tối nhiều 10 ngày, kểtừ ngày công dụng chọn lựa đơn vị thầu được phê chú ý, Thủ trưởng cơ sở y tế cótrách rưới nhiệm báo cáo tác dụng chọn lựa đơn vị tsố đông sau:

a) Các bệnh viện, viện bao gồm nệm bệnhtrực trực thuộc Bộ Y tế báo cáo hiệu quả lựa chọn bên thầu thuốc về Bộ Y tế.

b) Đơn vị bán buôn tập trung cấp địaphương, các bệnh viện thực hiện đấu thầu thuốc nằm trong phạm vi thống trị của Ủyban quần chúng. # thức giấc, thị thành trực thuộc Trung ương (sau đây viết tắt là Ủy bannhân dân cấp tỉnh) report tác dụng chọn lọc công ty thầu mang lại Ssống Y tế thức giấc, thành phốtại địa bàn.

c) Các khám đa khoa trực nằm trong y tếngành và khám đa khoa không giống report kết quả chọn lọc bên thầu về cơ quan tất cả thẩmquyền phê coi ngó kế hoạch chọn lựa đơn vị thầu.

2. Trong thời hạn tối nhiều 10 ngày, kểtừ thời điểm ngày nhận thấy report công dụng chọn lựa đơn vị thầu của các đơn vị theo quy địnhtrên điểm b Khoản 1 Vấn đề này, Slàm việc Y tế những tỉnh giấc, tỉnh thành trực nằm trong Trung ươngtổng thích hợp, report về Sở Y tế.

3. Hình thức gửi báo cáo:

a) Mẫu báo cáo tiến hành theo Phụ lục 1 Prúc lục 2 ban hành kèm theo Thông bốn này;